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2019-11-04

Producción e industrialización controlada del Cannabis para uso medicinal

Producción e industrialización controlada del Cannabis para uso medicinal

En conferencia de prensa, realizada en el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSP yBS), se dieron a conocer detalles de la obtención de licencias por parte de empresas, para la producción e industrialización controlada del cannabis, para uso medicinal.

En esta primera etapa fueron 18 las empresas seleccionadas, de las cuales a 5 de ellas, obtendrían la licencia, que el Estado Paraguayo otorgará a aquellas empresas que cumplan todos los requisitos para poder realizar la plantación controlada y la industrialización del cannabis medicinal. Cabe destacar que las experiencias de esta modalidad, y un modelo prudente acorde a la capacidad de control, es lo que genera la adjudicación limitada en la primera etapa. Asimismo, el tiempo de producción tomará muestras de experiencias propias, y con ello se apunta a aumentar las licencias en forma razonable, es por ello que, en esta primera etapa de la industrialización del cannabis medicinal, se destinará 5 licencias.

 Al respecto, el ministro de dicha cartera, Julio Mazzoleni puntualizó que se requiere de varios documentos que están previstos en el decreto pertinente, entre ellos esta, el certificado de buenas prácticas, que es otorgado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), y además, contempla el plan de cultivo, plan de industrialización, de transporte, de exportación, y el plan de disposición final del producto. En tanto, señalo que las instituciones involucradas, en este proceso, son el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, el Ministerio de Industria y Comercio, La Secretaría Nacional Antidrogas y el Servicio Nacional de Calidad y Sanidad Vegetal y de Semillas (SENAVE), que integrarán una comisión la evaluadora y a los efectos de dar cumplimiento al marco legal.” Primeramente, se hará un análisis de forma de los documentos, y una vez superado este paso, iremos a la siguiente etapa que constituye un análisis de fondo. Tenemos muchas empresas interesadas, más de las 5 licencias que están previstas, y en virtud de la cual haremos uso de lo que está previsto para el desempate, en su momento, y que pasa por el porcentaje de donación que se realizara al MSP Y BS, pasa también por el plan de negocios y el aporte medico científico que pudieran hacer estas empresas.  El uso exlusivo será en medicamentos y tienen un rigor distinto y un componente que son de cuidado especifico. A partir de la conformación de la comisión y desde el inicio de las tareas, tenemos 30 días para expedirnos, y que una vez que se otorguen estas licencias, son de uso obligatorio dentro de los 24 meses posteriores a ese otorgamiento”, subrayó el ministro Mazzoleni. 

La ministra Liz Cramer se refirió acerca del tema, expresando que  el MIC forma parte de este esfuerzo en forma conjunta, y que se cuenta con el apoyo de varias otras instituciones del Estado Paraguayo, que irán prestando servicios, para el éxito del trabajo. “De parte del MIC, y una vez pasados los procesos, quedarán el número de empresas, que van a pasar por la revisión del MIC en varios aspectos, como ser licencias como industria, en la actualización de sus declaraciones como tales. Una revisión con criterios otorgados en materia en evaluación de procedencia del dinero, con la SEPRELAD, que es otra institución a la que le vamos a pedir apoyo, para conocimiento de fortaleza de la empresa. Tenemos un alto compromiso con la transparencia, respecto a las cinco licencias a ser otorgadas, pues serán las mejores, y si de esto resulta un éxito en todo el proceso, y de acuerdo con las autoridades pertinentes en la materia, que son la SENAD y el MSP y BS, podemos ir a una segunda etapa, con la extensión”, subrayó. 

El titular de la Secretaría Nacional Antidrogas, Arnaldo Giuzzio, resalto que en esta etapa se aprobó documentalmente todas las medidas de seguridad, el sistema de seguridad y control de las empresas postulantes o interesadas en obtener las licencias. ”En la SENAD, fueron aprobadas 18 resoluciones, quienes obtuvieron la resolución y aprobación, en relación a su sistema de seguridad. Este paso es documental, y una vez que las 5 licencias sean adjudicadas necesariamente, va a ser verificada la industria, si se compadece de los planteamientos de seguridad mencionados”, añadió. 

Igualmente, el presidente del SENAVE, Rodrigo González indico que uno de los requisitos que la DINAVISA exige es, que las empresas adjudicadas deban presentar un plan de cultivo, realizado por la Dirección de Semillas del SENAVE. “Es importante resaltar que son dos estapas, la primera es para el objetivo de investigación donde se exportaran pequeñas cantidades de semillas, 5 kilos,  y la segunda, la mayor cantidad pero ya con fines industriales”, señaló el titular de la SENAVE, quien a continuación mencionó que Paraguay no tiene semilla de cannabis medicinal para experimentar, y se generará a partir de la adjudicación, la verificación de la calidad de dichas semillas, luego el cultivo en ambiente controlado, estimándose resultados en el primer semestre del 2020. 

 Finalmente, la directora de DINAVISA, Lourdes Rivaldi, que la dirección, a su cargo le compete la tarea de las evaluaciones técnicas de todos expedientes presentados, y verificar el cumplimento del art. 21 del decreto, en el cual está formulado todos los requisitos para la obtención de las licencias del cannabis. 

El marco legal para este propósito se basa en: La Ley Nº 6007/17 “QUE CREA EL PROGRAMA NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACIÓN MÉDICA Y CIENTÍFICA DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS Y SUS DERIVADOS”. Luego, el DECRETO N° 9.303/ 18, POR EL CUAL SE REGLAMENTA LA LEY N° 6007/2017, «QUE CREA EL PROGRAMA NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACIÓN MÉDICA Y CIENTÍFICA DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS Y SUS DERIVADOS». Posteriormente, la Resolución Nº 433 del 12 de setiembre de 2019 - (MSPy BS) “POR LA CUAL SE ESTABLECEN CONDICIONES, REQUISITOS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA OBTENCIÓN DE LA CANALIZACIÓN DE PRODUCCIÓN E INDUSTRIALIZACIÓN CONTROLADA DE PRODUCTOS DERIVADOS DE LA PLANTA DE CANNABIS DE CONFORMIDAD A LO PREVISTO EN LA LEY Nº 6007/2017 Y EL DECRETO Nº 9303/18, A EFECTOS DE LA EJECUCIÓN DE LAS ACTIVIDADES RELACIONADAS CON LA PRODUCCIÓN E INDUSTRIALIZACIÓN CONTROLADA, DE LA PLANTA DE CANNABIS, A DESTINARSE CON FINES DE ESTUDIO, INVESTIGACIÓN MÉDICA Y CIENTÍFICA Y USO MEDICINAL”.

Cabe resaltar que, con base a la Resolución N° 433/19 anteriormente citada, el Ministerio de Industria y Comercio (MIC), pasa a formar parte del comité que tendrá a su cargo el examen de las solicitudes de licencias, y conforme a lo establecido en el Decreto 9.303/18, la producción e industrialización privada se podrá realizar en laboratorios farmacéuticos nacionales previamente autorizados. 

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